Prosedur Perizinan Apotek

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek. Apotek ialah sarana pelayanan kefarmasian kawasan dilakukan praktik kefarmasian oleh Apoteker. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 wacana Pekerjaan Kefarmasian, yang dimaksud dengan apotek ialah sarana pelayanan kefarmasian kawasan dilakukan praktek kefarmasian oleh apoteker.
1. Prosedur Perizinan Apotek
Untuk mendapatkan izin apotek, APA atau apoteker pengelola apotek yang berafiliasi dengan pemilik sarana harus siap dengan tempat, perlengkapan, termasuk sediaan farmasi dan perbekalan lainnya. Surat izin apotek (SIA) ialah surat yang diberikan Menteri Kesehatan RI kepada apoteker atau apoteker berafiliasi dengan pemilik sarana untuk membuka apotek di suatu kawasan tertentu.
Wewenang pemberian SIA dilimpahkan oleh Menteri Kesehatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan pelaksanaan pemberian izin, pembekuan izin, pencairan izin, dan pencabutan izin apotek sekali setahun kepada Menteri Kesehatan dan tembusan disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.
Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1332/MenKes/SK/X/2002 Pasal 7 wacana Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek, yaitu:
  1. Permohonan Izin Apotek diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan memakai teladan Formulir Model APT-1;
  2. Dengan memakai Formulir Model APT-2 Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja sehabis mendapatkan permohonan sanggup meminta sumbangan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melaksanakan investigasi setempat terhadap kesiapan apotek untuk melaksanakan kegiatan;
  3. Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja sehabis usul sumbangan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan hasil investigasi setempat dengan memakai teladan Formulir Model APT-3;
  4. Dalam hal investigasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dan (3) tidak dilaksanakan, Apoteker Pemohon sanggup menciptakan surat pernyataan siap melaksanakan acara kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi dengan memakai teladan Formulir Model APT-4;
  5. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sehabis diterima laporan hasil investigasi sebagaimana dimaksud ayat (3), atau pernyataan dimaksud ayat (4) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Izin Apotek dengan memakai teladan Formulir Model APT- 5;
  6. Dalam hal hasil investigasi Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM dimaksud ayat (3) masih belum memenuhi syarat Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12(dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan dengan memakai teladan Formulir Model APT6;
  7. Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (6), Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan semenjak tanggal Surat Penundaan.
  8. Apabila Apoteker memakai sarana pihak lain, maka penggunaan sarana dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian kerjasama antara Apoteker dan pemilik sarana.
  9. Pemilik sarana yang dimaksud ayat (8) harus memenuhi persyaratan tidak pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang obat sebagaimana dinyatakan dalam Surat Pernyataan yang bersangkutan.
  10. Terhadap permohonan izin apotek yang ternyata tidak memenuhi persyaratan APA dan atau persyaratan apotek, atau lokasi apotek tidak sesuai dengan permohonan maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangaka waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat Penolakan disertai dengan alasan-alasannya, dengan mempergunakan teladan formulir model APT-7.

Berikut flowchart wacana Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/MenKes/SK/X/2002


2. Teknis Pelaksanaan Membuka Apotek
Dalam upaya membuka apotek yang gres berdiri, sering kali tertunda yang disebabkan oleh hal-hal kecil baik yang terdapat dalam proses investigasi kelengkapan sarana pendukung operasional apotek ataupun kelengkapan berkas-berkas lampiran dalam mengajukan permohonan SIA. Untuk menghindari kekurangan-kekurangan tersebut, maka sebaiknya APA melaksanakan 3 hal yaitu:
1.    Menginventarisasi semua kebutuhan perlengkapan sarana apotek, kemudian membeli sesuai dengan kebutuhan persyaratan pada dikala mengurus SIA. Dalam melaksanakan inventarisasi dan menyiapkan perlengkapan sarana apotek antara lain meliputi:
  • Menata ruangan peracikan dan penyerahan obat, ruang manajemen dan ruang kerja APA, toilet
  • Memenuhi seluruh perlengkapan yang menjadi persyaratan
  • Memberi tanda ( √ ) untuk sarana yang sudah siap (oke)

2.    Menginventarisasi dan mengurus semua berkas-berkas lampiran yang dibutuhkan dalam mengajukan permohonan SIA.
Menginventaris berkas lampiran permohonan SIA sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1332/Menkes/SK/X/2002 berkas lampiran yang   dibutuhkan dalam permohonan SIA terdiri dari:
  • Fotokopi SIK/SP
  • Fotokopi KTP
  •  Foto kopi skema bangunan apotek (dibuat sendiri)
  • Surat keterangan (sertifikat) status bangunan
  • Daftar rincian perlengkapan apotek
  • Daftar tenaga ajudan apoteker, mencantumkan nama/alamat, tanggal lulus, No. SIK
  • Surat pernyataan APA tentang: tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau APA di apotek lain
  • Surat izin dari atasan pribadi (untuk pegawai negeri dan TNI/POLRI)
  • Fotokopi akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA)
  • Surat pernyataan PSA tentang: tidak pernah melanggar peraturan perundang-undangan di bidang obat (bila kerjasama dengan PSA)

Pengurusan berkas lampiran permohonan SIA yang dibutuhkan terdiri dari:

a.    Surat penempatan apoteker dari Kadinkes Propinsi.

Untuk apoteker yang belum mempunyai SIK dari Departemen Kesehatan, maka yang bersangkutan harus mengurusnya ke Kadinkes Propinsi, melampirkan fotokopi ijazah, sumpah apoteker, KTP dan yang lainnya sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Untuk apoteker yang telah mempunyai SIK surat penempatan ini tidak diharapkan lagi.

b.    Akte sewa/kontrak rumah.

Untuk apoteker yang memakai bangunan pihak lain, maka surat perjanjian kontrak rumah harus dibentuk di notaris, Apoteker yang memakai bangunan sendiri, maka akte sewa/kontrak ini tidak diharapkan (cukup dengan fotokopi akta kepemilikan rumah)

c.    NPWP (nomor pokok wajib pajak) apotek
Apoteker menyiapkan lampiran (surat keterangan domisili usaha, fotokopi KTP APA dan berkas lainnya yang dibutuhkan), kemudian APA membawa berkas lampiran tersebut ke Kepala Kantor Pelayanan Pajak untuk memperoleh NPWP. Kepala kantor pelayanan pajak akan menerbitkan NPWP tersebut, sehabis dianggap memenuhi berkas persyaratan.


d.    Surat keterangan domisili apotek dari kelurahan
Apoteker menyiapkan surat persetujuan dari tetangga (minimal dari 4 tetangga), kemudian meminta kesediannya untuk menandatangani surat tersebut. Surat keterangan tersebut dibawa ke RT/RW untuk diketahui dan memperoleh surat pengantar untuk mengurus surat keterangan domisili perusahaan disertai dengan lampiran:

  • Surat persetujuan dari tetangga
  • Sertifikat tanah/rumah
  • Fotokopi IMB
  • Fotokopi PBB
  • Fotokopi KTP APA

e.    Surat izin UU Gangguan (UUG)
Langkah-langkah pembuatan surat izin UUG
1. Apoteker menyiapkan dan membawa berkas lampiran untuk mengurus izin UUG ke Kepala Dinas Trantib Propinsi atau Kabupaten/Kota
2.  Berkas yang disiapkan:

  • Surat keterangan domisili perusahaan
  • Surat keterangan persetujuan tetangga
  • Fotokopi IMB
  • Fotokopi akta tanah/rumah
  • Fotokopi PBB
  • Fotokopi NPWP
  • Fotokopi KTP APA

3.  Mengisi formulir permohonan UUG yang telah disediakan oleh Kadin Trantib Propinsi atau Kabupaten/Kota
4. Kepala Dinas Trantib Propinsi atau Kabupaten/Kota akan menerbitkan surat UUG tersebut, sehabis dianggap memenuhi berkas persyaratannya (dalam waktu 2 minggu).


f. Peta lokasi apotek (dibuat sendiri)
g. Denah bangunan apotek
h. Surat pernyataan kesanggupan  menjadi APA
i. Surat pernyataan APA wacana tidak bekerja diperusahaan lain atau sebagai APA di apotek lain
j. Surat pernyataan kesanggupan bekerja menjadi AA
k. Akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA)
l. Surat pernyataan PSA wacana tidak pernah melanggar peraturan perundang undangan dibidang obat.


3.    Membuat dan mengajukan permohonan SIA

  • Membuat surat permohonan memperoleh SIA yang ditandatangani oleh APA di atas materai (Rp 6000,-)
  • Melengkapi surat tersebut dengan berkas-berkas lampiran sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Keputusan menteri kesehatan Republik Indonesia No.1332/Menkes/SK/X/2002 atau adanya perhiasan lampiran yang diminta oleh Kepala Dinas Kesehatan (Kadinkes) Kabupaten/Kota
  • Menyerahkan pribadi permohonan SIA kepada Kadinkes Kabupaten/Kota dan meminta tanda terimanya
  • Apoteker pemohon, hendaknya aktif memantau perjalanan dokumen permohonan SIA tahap demi tahap
  • Apoteker pemohon, hendaknya kooperatif dan memenuhi persyaratan mengenai berkas lampiran yang dibutuhkan oleh petugas

3. Pengalihan Tanggung Jawab Pengelolaan Apotek
Pengalihan tanggung jawab Apoteker Pengelola Apotek (APA) sanggup terjadi apabila APA tidak bertindak sebagai Apoteker pada Apotek tersebut atau Apoteker meninggal dunia. Aturan-aturan wacana pengalihan tanggung jawab tersebut sanggup dilihat pada Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1332/MENKES/SK/X/2002 pasal 24 ialah sebagai berikut:
  1. Apabila Apoteker Pengelola Apotek meninggal dunia, dalam jangka waktu dua kali dua puluh empat jam, hebat waris Apoteker Pengelola Apotek wajib melaporkan kejadian tersebut secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota;
  2. Apabila pada Apotek tersebut tidak terdapat Apoteker pendamping, pada pelaporan dimaksud ayat (1) wajib disertai penyerahan resep, narkotika, psikotropika, obat keras dan kunci kawasan penyimpanan narkotika dan psikotropika;
  3. Pada penyerahan dimaksud ayat (1) dan (2), dibentuk Berita Acara Serah Terima sebagaimana dimaksud Pasal 23 ayat (2) dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan memakai teladan formulir Model APT. 11, dengan tembusan Kepala Balai POM setempat.

4. Pencabutan Izin Apotek
Setiap apotek harus berjalan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1332/Menkes/SK/X/2002 pasal 25, Kepala Dinas Kesehatan sanggup mencabut surat izin apotek apabila:
  1. Apoteker yang sudah tidak memenuhi ketentuan atau persyaratan sebagai apoteker pengelola apotek.
  2. Apoteker tidak memenuhi kewajiban dalam menyediakan, menyimpan dan menyerahkan perbekalan farmasi yang bermutu baik dan terjamin keabsahannya serta tidak memenuhi kewajiban dalam memusnahkan perbekalan farmasi yang tidak sanggup dipakai lagi atau dihentikan dipakai dan mengganti obat generik yang ditulis dalam resep dengan obat paten.
  3. Apoteker pengelola apotek berhalangan melaksanakan tugasnya lebih dari 2 tahun secara terus-menerus.
  4. Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan Perundang-undangan mengenai narkotika, obat keras, psikotropika serta ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya.
  5. Surat izin kerja apoteker pengelola apotek dicabut.
  6. Pemilik sarana apotek terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan dibidang obat.
  7.  Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan sebagai apotek.

Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1332/Menkes/SK/X/2002 pasal 26 bahwa:
1.    Pelaksanaan Pencabutan Izin Apotek sebagaimana dimaksud, dalam Pasal 25 abjad (g) dilakukan sehabis dikeluarkan:
  • Peringatan tertulis kepada apoteker pengelola apotek sebanyak 3 kali berturut-turut dengan batas waktu tenggang masing-masing 2 bulan.
  • Pembekuan izin apotek untuk jangka waktu selama-lamanya 6 bulan semenjak dikeluarkannya penetapan pembekuan acara di apotek.

2.  Pembekuan Izin Apotek sebagaimana dimaksud daiam ayat (1) huru’f (b), sanggup dicairkan kembali apabiia Apotek telah menunjukan memenuhi seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan ini dengan memakai teladan Formulir Model APT-14.
3.  Pencairan Izin Apotek dimaksud dalam ayat (2) dilakukan sotelah mendapatkan laporan investigasi dari Tim Pemeriksaan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.
Keputusan pencabutan surat izin apotek dilakukan oleh Kepala Dinas Kesehatan kab/Kota disampaikan pribadi kepada apoteker pengelola apotek dengan tembusan kepada Menteri dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat serta Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan setempat.
Apabila surat izin apotek dicabut, apoteker pengelola apotek atau apoteker pengganti wajib mengamankan perbekalan farmasinya. Pengamanan tersebut dilakukan dengan tata cara sebgai berikut:
1.    Dilakukan inventarisasi terhadap seluruh persediaan narkotika, obat keras tertentu dan obat lainnya dan seluruh resep yang tersisa di apotek.
2.    Narkotika, psikotropika dan resep harus dimasukkan dalam kawasan yang tertutup dan terkunci. Apoteker pengelola apotek wajib melaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau petugas yang diberi wewenang wacana penghentian acara disertai laporan inventaris.
DAFTAR PUSTAKA
  • Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1332/Menkes/Sk/X/2002 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor. 922/Menkes/Per/X/1993 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek
  • Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 922/Menkes/Per/X/1993 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek
  • Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2014 wacana Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek, Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.