Permenkes No. 30 Tahun 2017 Ihwal Pbf

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 30 TAHUN 2017
TENTANG
PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang:

a. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari peredaran obat dan materi obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat;

b. bahwa beberapa ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 ihwal Pedagang Besar Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 ihwal Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 ihwal Pedagang Besar Farmasi perlu diubahsuaikan dengan kebutuhan aturan dalam pendistribusian obat dan materi obat;

c. bahwa menurut pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam abjad a dan abjad b, perlu memutuskan Peraturan Menteri Kesehatan ihwal Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 ihwal Pedagang Besar Farmasi;

Mengingat:
1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 Tahun 1949);

2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1997 ihwal Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);

3. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 ihwal Penanaman Modal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4727);

4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 ihwal Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062);

5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 ihwal Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

6. UndangUndang Nomor 23 Tahun 2014 ihwal Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5587) sebagaimana telah beberapa kali diubah, terakhir dengan UndangUndang Nomor 9 Tahun 2015 ihwal Perubahan Kedua atas UndangUndang Nomor 23 Tahun 2014 ihwal Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5679);

7. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 ihwal Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);

8. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 ihwal Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);

9. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 ihwal Prekursor (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126);

10. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 ihwal Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 56, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5408);

11. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 ihwal Pelaksanaan Undang-undang Nomor 35 Tahun 2009 ihwal Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);

12. Peraturan Presiden Nomor 44 Tahun 2016 ihwal Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 97);

13. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 ihwal Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 ihwal Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 ihwal Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 323);

14. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/IV/2011 ihwal Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 370) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 ihwal Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 ihwal Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1097);

15. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 ihwal Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 178);

16. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 ihwal Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 741);

MEMUTUSKAN:

Menetapkan: PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI.

Pasal I

Beberapa ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 ihwal Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 370) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1097) diubah sebagai berikut:

1. Ketentuan ayat (5) dan ayat (6) Pasal 13 diubah, sehingga Pasal 13 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 13

(1) PBF dan PBF Cabang hanya sanggup mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau materi obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.

(2) PBF hanya sanggup melakukan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.

(3) PBF hanya sanggup melakukan pengadaan materi obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi.

(4) Pengadaan materi obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(5) PBF Cabang hanya sanggup melakukan pengadaan obat dan/atau materi obat dari PBF sentra atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.

(6) PBF dan PBF Cabang dalam melakukan pengadaan obat atau materi obat harus menurut surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA.

2. Ketentuan Pasal 14A diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 14A

(1) Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak sanggup melakukan tugas, PBF atau PBF Cabang harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang bertugas paling usang untuk waktu 3 (tiga) bulan.

(2) PBF atau PBF Cabang yang menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memberikan pemberitahuan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat dengan tembusan Kepala Balai POM.

3. Ketentuan Pasal 19 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 19

(1) PBF Cabang hanya sanggup menyalurkan obat dan/atau materi obat di tempat provinsi sesuai dengan surat pengakuannya.

(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang sanggup menyalurkan obat dan/atau materi obat di tempat provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF sentra yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan.

(3) Setiap Surat Penugasan/Penunjukkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berlaku hanya untuk 1 (satu) tempat provinsi terdekat yang dituju dengan jangka waktu selama 1 (satu) bulan.

(4) PBF Cabang yang menyalurkan obat dan/atau materi obat di tempat provinsi terdekat sebagaimana dimaksud pada ayat (2), memberikan pemberitahuan atas Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas kesehatan provinsi asal PBF Cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan Kepala Balai POM provinsi yang dituju.

4. Ketentuan Pasal 20 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal 20

(1) PBF dan PBF Cabang hanya melakukan penyaluran obat menurut surat pesanan yang ditandatangani apoteker pemegang SIA, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK.

(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), penyaluran obat menurut pembelian secara elektronik (E-Purchasing) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal II

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 29 Mei 2017 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NILA FARID MOELOEK

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 20 Juni 2017
DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd
WIDODO EKATJAHJANA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2017 NOMOR 863

Lampiran selengkapnya sanggup Anda download Disini atau membaca eksklusif file dibawah ini: