Pedoman Dan Aspek Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Cpob)

Pedoman dan Aspek Cara Pembuatan Obat Yang Baik  Pedoman dan Aspek Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, yakni cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan semoga mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Sertifikat CPOB yakni dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam menciptakan satu jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala Badan. Pedoman CPOB sesuai dengan BPOM mempunyai 12 Aspek yaitu:

1. Manajemen Mutu
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan sanggup diandalkan, diharapkan system Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi.

2. Personalia
Sumber daya insan sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh lantaran itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) serta memperoleh training awal dan berkesinambungan, termasuk kode mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan akomodasi untuk pembuatan obat harus mempunyai desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta diadaptasi kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibentuk sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan abu atau kotoran, dan dampak lain yang sanggup menurunkan mutu obat. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, ibarat pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.

4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah mempunyai desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, semoga mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pencucian serta perawatan semoga sanggup mencegah kontaminasi silang, penumpukan abu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak jelek pada mutu produk.

5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, materi produksi serta wadahnya, materi pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang sanggup merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu aktivitas sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti mekanisme yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan materi dan produk jadi, ibarat penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan mekanisme atau kode tertulis dan bila perlu dicatat.

Seluruh materi yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan. Kerusakan wadah dan duduk kasus lain yang sanggup berdampak merugikan terhadap mutu materi hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bab yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memperlihatkan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan kesepakatan semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai target mutu mulai dari awal pembuatan hingga kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu meliputi pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan mekanisme pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan materi tidak diluluskan untuk digunakan atau produk diluluskan untuk dijual, hingga mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidak tergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang mendasar semoga Pengawasan Mutu sanggup melaksanakan kegiatan dengan memuaskan.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri yakni untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dan untuk memutuskan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang sanggup mengevaluasi penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) secara obyektif.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, contohnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibentuk aktivitas tindak lanjut yang efektif.

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan mekanisme tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu meliputi penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Keluhan sanggup menyangkut mutu, imbas samping yang merugikan atau duduk kasus imbas terapeutik. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan mekanisme tertulis, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Pelaksanaan penarikan kembali yakni sebagai berikut:

Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera sehabis diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan. Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan dilarang dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau hingga tingkat konsumen.

Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di Industri Farmasi hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif, dan tuntas. Pedoman dan mekanisme penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibentuk untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali sanggup dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.

10. Dokumentasi
Dokumentasi yakni bab dari sistem informasi administrasi dan dokumentasi yang baik merupakan bab yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang terang yakni mendasar untuk memastikan bahwa tiap personil mendapatkan uraian kiprah yang relevan secara terang dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul lantaran hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis menurut kontrak harus dibentuk secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalah pahaman yang sanggup mengakibatkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibentuk secara terang yang memilih tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara terang mekanisme pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bab Manajemen Mutu.

Kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait hendaklah dibuat. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis menurut kontrak termasuk usulperubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain diadaptasi dengan izinedar untuk produk bersangkutan. Dalam hal analisis menurut kontrak, pelulusan simpulan harus diberikan oleh Kepala bab Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) pemberi kontrak.

12. Kualifikasi dan Validasi.
Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) mensyaratkan Industri Farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Kualifikasi yakni istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi yakni tindakan pembuktian bahwa perlengkapan, akomodasi atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Terdapat empat macam kualifikasi yang dilakukan di Industri Farmasi yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja.

Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama aktivitas validasi dirinci dengan terang dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, sempurna dan jelas. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jikalau hal tersebut tidak memungkinkan, validasi sanggup juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).