Obat Tradisional

Obat tradisional ialah materi atau ramuan materi yang berupa materi tumbuhan, materi hewan, materi mineral, sediaan sarian (galenik) atau adonan dari materi tersebut, yang secara bebuyutan telah dipakai untuk pengobatan menurut pengalaman. Obat Bahan Alam Indonesia ialah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia

I. PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
(Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Republik Indonesia No: HK.00.05.4.2411 perihal Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia)
a. Jamu.
b. Obat herbal terstandar.
c. Fitofarmaka.

1. JAMU
Jamu ialah obat tradisional Indonesia, yang disiapkan dan disediakan secara tradisional. Berisi seluruh materi Tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut, bersih (bebas cemaran) serta dipakai secara tradisional menurut pengalaman. Jamu telah dipakai secara bebuyutan selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, Pada umumnya, jenis ini dibentuk dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur atau pengalaman leluhur.
A. Kriteria:

  • Aman
  • Klaim khasiat dibuktikan menurut data empiris
  • Memenuhi persyaratan mutu

B. Jenis klaim dan tingkat pembuktian:

  • Umum: Tebukti Secara Empiris
  • Medium: Terbukti Secara Ilmiah

c. Klaim Penggunaan:

  • Diawali dengan kalimat: “Secara Tradisional   Digunakan  Untuk …” atau sesuai dengan yang  disetujui pada pendaftaran

d. Kelompok Jamu Harus Mencantumkan Logo Dan Tulisan “Jamu”

2. OBAT HERBAL TERSTANDAR
Obat herbal terstandar ialah sediaan obat materi alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan materi bakunya telah di standarisasi.
A. Kriteria:

  • Aman
  • Klaim penggunaan dibuktikan secara ilmiah/pra klinik
  • Bahan baku yang dipakai telah terstandar
  • Memenuhi persyaratan mutu

B. Jenis klaim dan tingkat pembuktian:

  • Umum: Ilmiah
  • Medium: Pra-Klinik

C. Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan goresan pena “Obat Herbal Terstandar”

3. FITOFARMAKA
Fitofarmaka ialah sediaan obat materi alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, materi baku dan produk akhirnya telah di standarisasi.
A. Kriteria:

  • Aman 
  • Klaim khasiat harus dibuktikan menurut uji klinik.
  • Bahan baku yang dipakai telah terstandar dan produk jadi distandarkan
  • Memenuhi persyaratan mutu

B. Jenis klaim dan tingkat pembuktian:

  • Medium: Uji pra-klinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik.
  • tinggi: Uji klinik.

C. Kelompok fitofarmaka harus mencantumkan logo dan  tulisan “Fitofarmaka”

II. PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL HARUS MEMENUHI PERSYARATAN:
Siapakah yang boleh mendaftarkan produk Obat Tradisional?

  1. Industri Obat Tradisional
  2. Industri Kecil Obat Tradisional
  3. Badan Usaha

Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional sanggup mendaftarkan Produk Obat Tradisional Lokal, Produk Obat Tradisional Lisensi dan Produk Obat Tradisional Impor.
Badan Usaha sanggup mendaftarkan Produk Obat Tradisional Impor.

Bagaimanakah Cara Mendaftarkan Produk Obat Tradisional?
Untuk mendaftarkan Produk Obat Tradisional, Pemohon harus melengkapi persyaratan yang telah ditentukan serta mengisi formulir registrasi yang tersedia di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

  • Aman dan bermanfaat untuk dipakai manusia
  • Bahan obat tradisional & proses produksi memenuhi syarat yang ditetapkan

III. LARANGAN
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka tidak boleh mengandung:

  1. bahan kimia hasil isolasi  atau sintetik mempunyai kegunaan obat;
  2. narkotika atau psikotropika;
  3. bahan yang dilarang;
  4. hewan atau flora yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
  5. OT dalam bentuk Cairan Obat Dalam yang mengandung etanol dengan kadar > 1%
  6. IKOT tidak boleh memproduksi Obat Tradisional Lisensi

Obat tradisional tidak boleh dalam bentuk sediaan :

  1. intravaginal;
  2. tetes mata; 
  3. parenteral;
  4. supositoria, kecuali dipakai untuk wasir.
  5. OT, OHT dan FF dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1 %, Kecuali dalam bentuk tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran

IV. PENANDAAN
Harus dicantumkan:
Keterangan yang benar dan tidak menyesatkan. Tulisan harus jelas, gampang dibaca dan tidak dikaburkan oleh latar belakang, baik berupa gambar, goresan pena atau warna yang tidak kontras.
Penjelasan harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan abjad latin.

4.1. PENANDAAN OBAT TRADISIONAL:
1. BAGIAN UTAMA etiket:

  • Nama produk dan atau nama dagang
  • Berat bersih atau isi bersih atau netto (mg, ml, g)
  • Logo jamu terbaru
  • Nama dan alamat produsen
  • Nomor izin edar (harus dicantumkan dengan cara dicetak)

2. BAGIAN LAIN ETIKET dicantumkan:

  • Komposisi
  • Simplisia  ditulis dengan tata nama Latin 
  • Simplisia dicantumkan  lengkap dalam miligram atau gram, dengan mendahulukan materi berkhasiat
  • Cara Pemakaian
  • Khasiat kegunaan sesuai dengan yang disetujui 
  • PP, KI, ES, kalau ada
  • Nomor bets
  • Keterangan kadaluwarsa (bulan dan tahun)
  • Untuk obat tradisional lisensi harus dicantumkan nama dan alamat industri pemberi lisen

3. BROSUR memuat isu sbb:

  • Nama produk
  • Komposisi
  • Cara Pemakaian 
  • Kegunaan
  • Nomor izin edar
  • Nomor bets
  • PP, KI, ES, kalau ada 
  • Nama dan alamat produsen 
  • Keterangan lain yang berafiliasi dengan materi yang dipakai dan atau kegunaan yang disetujui pada pendaftaran

4. Nomor pendaftaran

  • TR diikuti angka 9 digit: untuk OT produksi dalam negeri
  • TI diikuti angka 9 digit: untuk OT produksi luar negeri
  • TL diikuti angka 9 digit: untuk OT lisensi
  • QD diikuti angka 9 digit: untuk minyak gosok, balsam, minyak angin

V. PROMOSI OBAT TRADISIONAL
Mengajukan rancangan iklan obat tradisional ke Badan POM, melampirkan:

  • Iklan di media cetak: gambar, materi/kata-kata 
  • Iklan di radio: kaset yang akan disiarkan
  • Iklan di televisi: kaset video

Tidak boleh dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
Informasi yang disampaikan tidak boleh menyimpang dari isu yang disetujui sewaktu pendaftaran.

VI. Produk Di Indonesia
1. Produk Fitofarmaka Indonesia

2. Obat Herbal Terstandar (OHT)