Industri Farmasi

 Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor  Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 MENKES/PER/XII/2010 perihal industri farmasi. Industri Farmasi yaitu tubuh perjuangan yang mempunyai izin dari Menteri Kesehatan untuk melaksanakan acara pembuatan obat atau materi obat. Pembuatan obat yaitu seluruh tahapan acara dalam menghasilkan obat, yang mencakup pengadaan materi awal dan materi pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu hingga diperoleh obat untuk didistribusikan. Fungsi industri farmasi yaitu pembuatan obat dan/atau materi obat, pendidikan dan pelatihan, penelitian dan pengembangan.

Izin Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 MENKES/PER/XII/2010 perihal industri farmasi, setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral. Industri farmasi yang menciptakan obat dan/atau materi obat yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN), pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal sehabis pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon sanggup eksklusif melaksanakan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.  Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.

Persyaratan Izin Industri
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 perihal Industri Farmasi, persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:

  1. Berbadan perjuangan berupa perseroan terbatas;
  2. Memiliki rencana investasi dan acara pembuatan obat;
  3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
  4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan
  5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik eksklusif atau tidak eksklusif dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.


Pencabutan Surat Izin Industri
Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI Nomor 13 tahun 1995 perihal Izin Usaha Industri, izin perjuangan industri sanggup dicabut dalam hal:

  1. Perusahaan Industri yang melaksanakan ekspansi tanpa mempunyai Izin Perluasan.
  2. Perusahaan Industri yang melaksanakan pemindahan lokasi perjuangan industri tanpa persetujuan tertulis dari Menteri.
  3. Perusahaan Industri yang menjadikan kerusakan dan pencemaran jawaban acara perjuangan industri terhadap lingkungan hidup melampaui batas baku mutu lingkungan.
  4. Perusahaan Industri yang melaksanakan acara perjuangan industri tidak sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan dalam izin yag diperolehnya.
  5. Perusahaan industri yang tidak memberikan gosip industri atau dengan sengaja memberikan gosip industri yang tidak benar.

Pelaporan Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 perihal Industri Farmasi, Industri Farmasi wajib memberikan laporan industri secara terpola mengenai acara usahanya:

  1. Sekali dalam 6 (enam) bulan, mencakup jumlah dan nilai produksi setiap obat atau materi obat yang dihasilkan.
  2. Sekali dalam 1 (satu) tahun

Laporan Industri Farmasi disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan. Laporan Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada (Point 1) disampaikan paling lambat tanggal 15 Januari dan tanggal 15 Juli. Laporan Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada aksara (Point 2) disampaikan paling lambat tanggal 15 Januari. Laporan sanggup dilaporkan secara elektronik. Direktur Jenderal sanggup mengubah bentuk dan isi formulir laporan sesuai kebutuhan

Pengawasan dan Pembinaan Industri
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 perihal Industri Farmasi, pengawasan terhadap Industri Farmasi dilakukan oleh Kepala Badan.
Dalam melaksanakan pengawasan tenaga pengawas sanggup melaksanakan pemeriksaan:

  1. Memasuki setiap daerah yang diduga dipakai dalam acara pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan materi obat untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil teladan segala sesuatu yang dipakai dalam acara pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan materi obat;
  2. Membuka dan meneliti kemasan obat dan materi obat;
  3. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai acara pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan materi obat, termasuk memalsukan atau mengutip keterangan tersebut; dan/atau
  4. Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian akomodasi dan peralatan yang dipakai dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau perdagangan obat dan materi obat.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini sanggup dikenakan hukuman administratif berupa:

  1. Peringatan secara tertulis;
  2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau materi obat dari peredaran bagi obat atau materi obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
  3. Perintah pemusnahan obat atau materi obat, kalau terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
  4. Penghentian sementara kegiatan;
  5. Pembekuan izin industri farmasi; atau
  6. Pencabutan izin industri farmasi.

Penghentian sementara acara sebagaimana dimaksud bab (4) sanggup dikenakan untuk seluruh acara atau sebagian kegiatan. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada bab (1) hingga dengan (4) diberikan oleh Kepala Badan. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada bab (5) dan aksara (6) diberikan oleh Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan.